杂志简介:《中国食品药品监管》杂志经新闻出版总署批准,自2003年创刊,国内刊号为11-5362/D,是一本综合性较强的管理期刊。该刊是一份月刊,致力于发表管理领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:本刊特稿、依法监管实践、监管科学研究、监管国际比较、质量安全论坛、药品上市许可持有人制度专栏、智慧监管视界、监管智库报告、本草中...
作者:刘晓明 刊期:2013年第05期
过去的4月颇不平静,一场突如其来的人感染H7N9禽流感疫情让社会公众绷紧了神经。然而,经历过"非典"、禽流感、H1N1流感等多次疫情洗礼的各级行政管理部门,对于新的疫情已能有条不紊,从容面对。4月9日,国家食品药品监督管理总局局长、党组书记张勇主持召开会议,研究部署应对人感染H7N9禽流感疫情有关工作。国家总局的迅速部署、积极应对.为疫...
刊期:2013年第05期
近日,欧盟执委会委托欧洲药品管理局(EMA)和欧洲食品安全局(EFSA)对马肉中残留抗炎药苯基丁氮酮可能对人体造成的危害进行联合评估。这个委托源于最近欧洲市场上的牛肉产品中发现了马肉成分,并且在其中检测到了苯基丁氮酮,该药物也叫保泰松。
刊期:2013年第05期
美国Vanda制药公司于3月14日宣布撤回在欧洲提交的关于其产品FanaptumTM(口服伊潘立酮片)用于治疗成人精神分裂症的上市申请。该撤回是基于欧洲人用药品委员会为使Vanda提交正在进行的伊潘立酮随机撤药试验结果而提出的要求。
刊期:2013年第05期
近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)第54期《药品不良反应信息通报》,提示关注复方青黛制剂引起的消化系统不良反应。 复方青黛丸(胶囊、片)由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成,具有清热解毒,消斑化瘀,
刊期:2013年第05期
近日,日本武田制药有限公司与美国Affymax股份有限公司宣布决定向全美国消费者主动召回其联合研发的OMONTYS注射液,因新的上市后报告显示该药物会造成包括过敏反应在内的超敏反应,此反应可能致命。目前,两家公司正在与美国食品药品管理局(FDA)积极合作。
刊期:2013年第05期
默沙东公司(在美国和加拿大称为默克)与三星Bioepis有限公司近期达成协议,共同开发与商业化多个预先确定且未经披露的生物仿制药。 "将默沙东公司的全球商业化网络与三星Bioepis的生物研发和制造能力相融合,能够使两家公司以更有利的位置提升生物仿制药的可及性,并藉此改善人类健康。"
刊期:2013年第05期
3月1日,美国FDA向日本大冢制药(Ostuka)和丹麦灵北药业(Lundbeck)送来喜讯——其联合研发的首个每月仅需服用一次的治疗精神分裂症药物Abilify获得了FDA批准,可以在美国上市。
刊期:2013年第05期
3月8日,美国食品药品管理局(FDA)针对制造商了非天然胶乳类医疗产品的标签指导草案,旨在为消费者提供这些产品的准确信息。 天然胶乳是橡胶树或其他植物中发现的一种乳状液体。长时间或反复地接触此类制品,轻者可能有红斑、皮疹、荨麻疹以及发痒症状,严重时可能导致阵咳、哮喘、呼吸困难等呼吸系统症状,甚至极少情况会出现过敏性休克。因此,...
刊期:2013年第05期
罗氏(Roche)近期宣布欧洲药物管理局(EMA)通过了其产品PERJECTA(帕妥珠单抗)用于之前无法治疗的HER2阳性转移性乳腺癌。该药物联合运用了赫赛汀(曲妥单抗)和多烯紫杉醇,主要治疗HER2阳性转移性或局部复发性不可切除的乳腺癌,而在此之前,这样的患者从未接受过针对其转移性疾病进行的抗HER2治疗或化疗。
作者:於红焰 刊期:2013年第05期
4月20日8时02分,川西大地骤然摇动,7.0级强烈地震瞬间袭来。雅安市芦山县转眼间变成废墟。天灾无情人间有情,国家食品药品监督管理总局张勇局长第一时间作出指示,食品药品监管系统要全力投入到抗震救灾工作中,食药监战线干部职工积极贯彻,反应迅速,科学分工,不畏艰险,保障了救灾药品医疗器械的质量安全和灾区的食品安全,在天灾面前再一次经受住...
作者:孙玲 刊期:2013年第05期
打开谷歌卫星地图,人们可以清晰地看到,密集的灯火投射在中国环渤海经济圈的中心地带,星星点点的辉煌把安详的渤海湾都要照亮,这里是天津市滨海新区,中国又一颗正在快速升腾耀眼夺目的新星。
作者:沈志凌 刊期:2013年第05期
滨海新区位于天津东部沿海,面积2270平方公里,海岸线153公里,常驻人口253万。地处环渤海经济带和京津冀城市群的交汇点,距首都北京120公里,是亚欧大陆桥最近的东部起点;拥有世界吞吐量第四的综合性港口,通达全球400多个港湾,是东、中亚内陆国家重要的出海口;拥有北方最大的航空货运机场,连接国内外30多个世界名城。
作者:孙玲 刊期:2013年第05期
食品药品安全是公共安全的重要组成部分,事关人民群众的身体健康和生命安全,关系着国计民生和经济的发展,关系着国家和政府的形象,是"民生之本、和谐之基、安民之策"。党中央、国务院多次提出要建立健全食品药品监管体制机制。为进一步了解天津市滨海新区在这方面所做的工作,本刊记者近期采访了天津市滨海新区编办主任李立根。
作者:乌兰察夫 刊期:2013年第05期
深圳经济特区,上海浦东新区,天津滨海新区! 国务院2006年20号文件对天津市滨海新区改革开放做出了全面部署后,滨海新区成为了国家综合配套改革试验区和部级新区。
作者:江德元 刊期:2013年第05期
学习问题,是一个老生常谈的问题。最近,笔者认真学习了在中共中央党校建校80周年庆祝大会暨2013年春季学期开学典礼上的重要讲话,深受教育和启发。讲话中,总书记站在党和国家事业发展全局和战略的高度,深刻论述了全党特别是党员领导干部学习的极端重要性。总书记指出:"当前,全党面临的一个重要课题,就是如何正确认识和妥善处理我国发展起来后...