摘要：在整个药事管理法规体系中,涉及药品应用阶段的法规(主要规范对象为零售药店和医疗机构的药房),中美两国存在着较大的差异。这些差异主要体现在法规体系、执法主体、审批程序,以及对违法行为的界定和处罚等几个方面。认真比较和分析这些差异,对于我们思考如何建立和完善我国药事管理法规体系颇有裨益。
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